一类医疗器械CE认证其他要求：

1.邻苯二甲酸盐

在技术文档过程中需要说明在医疗器械设计材料结构中运用邻苯二甲酸盐的合理性。根本原因是邻苯二甲酸盐极有可能致癌物，致突变或者是对泌尿系统有危害。缘故一定要考虑使用这种化学物质风险收益分析。

倘若正确使用邻苯二甲酸盐，则使用手册尽量包括相关软件含邻苯二甲酸盐新品的一切风险性信息。

此外，如果你想要将含有邻苯二甲酸盐的医疗设备标明，则必须按照MDD零配件1基本原则7.5进行标志：

•向身体中或从身体中消除药物，血夜或其他化合物

•运送存储将要服食药物，血夜或其他化合物 

邻苯二甲酸盐将成为难题I类设备的一个例子是给药控制模块中管路。 

2.工业设备指令

全是机械设备医疗机械也要符合工业设备指令的相关基本准则，欧盟委员会已就要主题元素编写了一份实证法文本文档。 

3.安全防护用具（PPE）

      一些医疗机械与PPE具有相同的特性，对于此类产品，你必须清楚地说明您的产品已通过CE标志的法律法规，即医疗机械，PPE或二者都有。设备的确立预期用途将确认您一定要进行的质量体系认证。欧盟委员会已就要主题元素编写了一份实证法文本文档。

具有确确测量实用性的I类机械设备CE认证额外要求：

      倘若I类机械设备含有容积数显仪表的注射器，或是确确测量生理基本参数并以适用预计目地测量单位说明或指示值的设备，又被感觉具有确确测量功效。案例包括温度仪，眼压计和心脏功能探测器（包括肺活量计）。 

包括仅说明水平或状况变化但并未标识特殊值或标示与患者安全性能不密切相关的独特系数的数显仪表的设备不展现出了根据MDD的测量功效。 

欧盟委员会具体指导文本文档MEDDEV 2.1/5增添了有关具有确确测量实用性的设备的更多信息。 

你必须聘请合适的验证来获得与确确测量要求有关的生产加工等方面准予（例如，校准和检查）。 

上市后管控，改善措施和小心操作程序

一旦发现您的产品牵涉到以下事儿，则需要立刻通知MHRA：

•至死；

•导致患者，应用人及其他人严重影响或身体健康较为严重恶化；

•极有可能至死，严重影响或身体健康较为严重恶化。

您也要可能造成召回设备的一切性或诊治原因告知MHRA。 

      您需要根据新品的特点和风险，制定适当文档化操作程序并保持新状态，以审查从市场上的机械设备中获得经验积累并采取任何必不可少的改善措施。这称之为“上市后管控”。欧盟委员会早就公布“医疗设备警告系统指南”。

感觉1类机械设备不符合CE认证的情况包括：

•并没CE认证标志

•医疗机械说明CE标志，但制造商没有达到MDD中概述的需要；

•制造商没在欧盟成员国范围内，并且未经授权的；

•制造商或法定代表无法欧盟国家国家相关主管部门申请办理；

•发放到MHRA的临床数据未包括对每一个相关已公布科学规范论文参考文献的鉴定，因此此应用高效性被夸大了。