一次性辅料包CE认证如何做，欧代协议代办机构

MDD  93/42/EEC指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类及Ⅲ类。
 产品分类规则：
   1、规则应用由器械的预期使用目的决定；
   2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；
   3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；
   4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
规则 1
非插入式器械属于I类器械，但适用以下其他规则的除外。
规则 2
用于输送和储存血液、体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收、服用或注入的非插入式样器械，属于IIa类：
·  如果他们可以同IIa或更高类别的有源器械连接使用；或
·  如果他们的预定功能属于储存和输送血液和其他体液、储存人体器官或人体组织。
否则都属于I类。 
规则3
所有用于改变血液，其他体液或者其他注入人体的液体的生物和化学成分的非插入式器械属于IIb类器械，但处理方法包括过滤、气体和热能的分离或交换的该类器械属于IIa类。 
规则 4
同受伤皮肤接触的非插入式器械：
·  如果用于形成机械屏障，阻止或吸收渗出液体，属于I类；
·  如果主要用于辅助治疗已经伤及的创伤，并且只有进行进一步处理才能愈合的，属于IIb类；
·  其他情况属于IIa类，包括主要用于处理创伤周围环境的器械。
规则 5
所有经由人体自然腔道侵入的插入式器械，除了外科手术侵入器械及预期不与有源医疗器械连接或预期与有源器械连接的归于I 类。 
·  如果属于暂时性的使用方式，属于I类；
·  如果属于短期性的使用方式，属于IIa类；但在口腔中仅至咽部、在耳道中仅至耳鼓、在鼻腔中使用的器械属于I类；
·  如果属于长期性的使用方式，属于IIb类；但在口腔中仅至咽部、在耳道中仅至耳鼓、在鼻腔中使用但不被粘膜吸收的器械属于IIa类；
其他需要与IIa或更高类别的器械连接使用的用于人体出入口的插入式器械，属于IIa类；但不包括外科手术插入式器械。  
规则 6
属于暂时性使用方式的外科手术插入式器械属于IIa类，但以下情况除外：
·  预期特定用于控制、诊断、监测或矫正心脏或中央循环系统疾病缺陷，器械直接触及这些器官，则属于III类；
·  可重复使用的外科器械属于I类；
·  预期特定用于直接接触中枢神经系统，属于III类
·  以电离辐射的方式提供能量的器械属于IIb类；
·  对人体生理发生作用或为人体全部或大部分所吸收的器械属于IIb类；
·  通过发送装置给人体施用药物，如果应用模式对人体具有某种危险，则属于IIb类。 
规则 7
以短期方式使用的外科插入式器械属于IIa，但以下情况除外：
·  预期特定用于控制、诊断、监测或矫正心脏或中央循环系统疾病缺陷，器械直接触及这些器官，则属于III类；
·  直接触及中枢神经系统的专用器械属于III类
·  以电离辐射的方式提供能量的器械属于IIb类；
·  对人体生理发生作用或为人体全部或大部所吸收的器械属于III类；
·  在体内促使人体发生某种化学变化的器械属于IIb类，但不包括安装在牙齿上或为人体给药的器械。 
规则 8
所有植入式器械和长期方式使用的外科插入式器械属于IIb类，但以下情况除外：
·  安装在牙齿上的器械属于IIa类；
·  直接用于触及心脏、主血管系统和中枢神经系统的器械属于III类；
·  对人体生理发生作用或为人体全部或大部所吸收的器械属于III类；
或在人体内促使人体发生某种化学变化的器械属于III类，但不包括安装在牙齿上或用于为人体给药的器械。
规则 9
用于补给能量或交换能量的有源治疗器械属于IIa类；但根据使用能源的性质、强度和场所判断，器械使用对人体具有某种潜在危险的器械属于IIb类。
用于监控IIb类有源治疗器械或主要用于影响这些IIb类器械功能的有源治疗器械属于IIb类。
规则 10
用于诊断的有源器械属于IIa类
·   如果该器械用于向人体提供可为人体吸收的能量；但不包括用可见光照射人体的器械；
·   如果该器械用于显示放射药物在人体内分布情况；
·   如果该器械用于直接诊断或监控人体的关键生理过程；但如果生理过程变化将迅速导致患者生命危险，如心脏机能、呼吸机能和CNS活性等，此类专门器械属于IIb类。
发射电离射线的有源器械用于辐射诊断和治疗，包括此类器械的监控器械和直接影响其功能发挥的其他器械，属于IIb类。 
规则 11
用于向人体施用或从人体抽取药品、体液和其他物质的有源器械属于IIa类；但如果根据物质特性、所触及人体的部位和使用方式判断，该器械对人体具有潜在危险，该器械属于IIb类。 
规则 12
其他有源器械属于I类。
规则 13
器械装载其他物质结合一体使用，如果该物质单独使用属于指令2001/83/EC条所规定的药品，需要通过器械的某种辅助功能作用于人体，则该器械属于III类。
结合人体血制品作为整体部分的所有器械，属于III类 
规则14
用于避孕的器械和防止性病传染的器械属于IIb类，但如果属于植入式器械或长期方式使用的插入式器械属于III类。 
规则 15
专门用于隐形眼镜的消毒、清扫、漂洗或水合的器械属于IIb类。为医疗器械消毒的器械属于IIa类，用于消毒侵入器械的属于IIb类。
通过物理方法对除了隐形眼镜外的医疗器械进行清洁的器械不适用本规则。
规则 16
专门用于记录X射线照片的器械属于IIa类。
规则 17
利用动物组织或其非活动衍生物（derivatives rendered non-viable）制造的器械属于III类，仅仅接触人体完好皮肤的器械除外。 
规则 18
作为特殊规则，血袋属于IIb类。