欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
　　欧盟指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址，某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号。
　　EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接联系医疗器械CE认证中指定欧盟授权代表，核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责。
　　制造商的一般商务代表，例如授权经销商，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆。
　　虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。
　　在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品及其技术文件，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。