医疗机械CE认证标志：

该医疗机械已通过CE标志认证，并获得欧洲地区市场准入的CE标志认证。医疗机械的BSICE标志是医疗器械制造商宣称这些产品合乎全部有关欧洲地区医疗机械控制指令基本要求的声明。本控制指令简述了欧盟国家(EU)医疗机械的安全与技术性能。CE标志是将设备投放欧盟国家市场中的法律法规规定。

对医疗设备的要求正在发生变化。自20世纪90年代以来，欧盟国家医疗机械核心的法律框架包含3项控制指令：

1、关于有源植入式医疗机械(AIMD)的控制指令90/385/EEC

2、医疗机械控制指令93/42/EEC(MDD)

3、关于体外诊断医疗机械(IVDD)的控制指令98/79/EC

4、这些控制指令将被2017年5月5日发布的新医疗机械法规及IVD政策法规取代。在指定认证机构认证新法规以前，全部医疗机械必须符合以上控制指令中要求基本要求。

在可能的情形下，技术标准适合于证实合乎控制指令综合性标准清单中要求基本要求。