疤痕贴出口欧洲需要做哪些认证 医疗CE认证

疤痕贴贴覆使用于因手术、车祸、割伤或烧伤而留在身体任何部位的已愈合疤痕(增生性疤痕和瘢痕疙瘩)，可在疤痕和外界环境之间提供一层物理屏障，保持疤痕湿润和清洁，从而有助于疤痕整体情况的改善，使面积减小，颜色退浅，起到治疗作用，也可与其它疤痕治疗方法配合使用，增强治疗效果。疤痕贴柔软平整，为透明色，且舒适耐用，每片可反复使用14~28天。

对医疗器械的需求已经产生变化。自20世际90时代至今，欧盟成员国医疗设备核心的法律框架包括3项控制代码：

1、有关数字功放植入式医疗设备(AIMD)的控制代码90/385/EEC

2、医疗设备控制代码93/42/EEC(MDD)

3、有关血液制品医疗设备(IVDD)的控制代码98/79/EC

4、这种控制代码要被2017年5月5日公布的新医疗设备法规和IVD法律法规替代。在规定认证验证新法规之前，所有医疗设备要符合之上控制代码中明确要求基本原则。

在很有可能的情况之下，标准规范适用于确认符合控制代码综合型标准清单中明确要求基本原则。

医疗器械有三大级别：

I级-中低风险

IIa类-中至中低风险

IIb类-中高风险

3级-高危

1、帮助方法

2、可用标准和试验标准化的认证

3、编写性文件或设计方案档案文件，或审批文本文档

4、审批目前广告营销原料、标志和操作手册信息，以确保合规和一致性

5、认证是否符合基本原则

6、根据所提供临床试验数据编写临床分析汇报

7、执行、改动与维护符合欧美地区和其他国际性要求(一般为ISO13485)的质量认证体系

8、欧美地区法定代表服务

9、风险评价及管理(ISO14971)

10、制订预警信息和上市以来管控程序流程