办理条件：

医疗器械注册证书申请-申请者应当为依规登记注册的国内公司

申请办理材料表：

1、申请表

2、支持性文件

3、医疗器械安全性和实效性基本原则明细

4、简述

(1)简述

(2)生产制造

(3)型号、规格型号

(4)包装说明

(5)适用范围和禁忌

(6)参考类似产品或者上代商品(若有)

(7)别的需要表述的内容

5、实验数据

(1)产品特性科学研究

(2)生物相容性评价研究

(3)生物安全研究

(4)杀菌消毒工艺研究

(5)有效期限和外包装科学研究

(6)动物研究

(7)软件科学研究

(8)别的

6、生产制造信息内容

(1)被动商品/主动商品加工过程信息描述

(2)作业现场

7、临床医学评定数据信息

8、产品风险分析数据

9、产品技术要求

10、商品注册检验报告

(1)注册检验报告

(2)预评估意见

11、手册和标签样本

(1)说明

(2)小销售企业的标签样本

12、符合性声明