CE认证的流程步骤

1. 剖析该器材的特征，明确它是不是在命令范围之内;

2. 明确该器材的种类类型;

3. 确定可用基本要求/相关的协调标准;

4.确定该器材达到基本原则/协调标准，从而使直接证据文档化(技术资料的分类整理);

5. 明确对应的合乎性评价程序流程;

6.针对IIa类或*高种类器材，及其I类无菌检测或**测量器材，应当通过公告机构然后进行合乎性评价程序流程;

7. 拟定产品检测报告并贴上CE标志。

93/42/EEC的概念/范畴

：就是指生产商预订用以身体下列目的一切仪器设备、设备、器材、手机软件、材料和别的物件，不管它们都是单用或是协同应用，包含单独用以诊断**的app：

病症临床诊断、防止、监控、**或缓解

损害或残疾临床诊断、监控、**、减少或修复

人体解剖学和生理活动的探察、更换或变更

怀孕控制

医疗机械并不是根据药学、学或新陈代谢学功效等方式为人体中或身体上做到其设定的主要功能，但是这些方法有利于其它功能的完成。

配件：自身算不上，但对其生产商专*业*与一起使用，使之必须按照生产商设定的主要用途来用

生产商：指的是在因其为名将器材投入市场前负责任的设计方案、生产制造、包装标签的普通合伙人或法人代表，不管这项工作是本人完成，则是由三方意味着他完成。

预期用途：就是指依据生产商在标识、使用说明和或宣传手册中提供的材料对预估的用处。