ISO13485汉语叫“医疗机械 质量认证体系 用以法律法规的规定” 因为医疗机械是治病救人、防病的独特商品，仅按ISO9000规范的通用性规定来标准还远远不够，因此ISO机构出台了ISO13485：1996版规范(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产公司的质量认证体系给出了专用型规定，为医疗机械的品质做到安全可靠起到了推动作用。

ISO13485：2003标准化的全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该规范由SCA/TC221医疗机械质量控制和通用性规定标准化技术会制订，要以ISO9001：2000为核心的单独规范。标准了对有关组织质量认证体系规定，但是并不是ISO9001规范在医疗器械企业里的技术指南。