ISO 13485认证的意义

1. 体现组织对于履行相关法律法规的承诺

2. 帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心

3. 标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率

截止到2020年4月1日，在中国可以开展13485医疗器械质量管理体系的认证机构82家，发放13485医疗器械质量管理体系认证证书7938张。

ISO 13485认证所适用的相关产品范围：

ISO 13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域

1、非有源医疗设备

2、有源（非植入）医疗器械

3、有源（植入）医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务