如何通过欧盟医疗器械MDR认证详细解读

自 2022 年 6 月EPSCO联合会至今所采取的行为
继6月 EPSCO 联合会传出号召后，MDCG 于 2022 年 8 月 25 日准许了一份立场文件 （MDCG 2022-14），在目前管控框架下列举19 项非法律行为，旨在提高公告机构能力、得到公告机构的渠道生产商的准备工作，以支持取得成功转换到 MDR 和 IVDR。

由于法律措施迫切性，及其合议正当程序务必快速根据，以便改动立即取得效果，法改会以为，对法律法规的改动刻不容缓。

联合会也将逐渐解决已经出现了更深层次的结构性问题，比如 与冷门机器设备相关的难题。

到2027年5月，联合会还将会对MDR进行全方位评定。

假如证据显示新规没达到其总体目标或 对患者安全、公共卫生服务或医疗创新造成影响，协会将考虑到 酌情考虑明确提出修改案。

目前情况看12月9日的会议中，很有可能达到一个新的MDR缓冲期的共识。

欧盟MDR第2（51）条将临床证据定义为：“与设备相关的临床数据和临床评估结果，其数量和质量足以对设备是否安全并达到预期的临床益处进行合格的评估，当制造商按预期使用时。

根据欧洲MDR，现在有明确的文本规定，组织利用的临床数据必须用于同等或类似的设备。虽然欧盟MDR没有定义确定等效性的参数，但指导文件MEDDEV 2.7/1 rev 4明确确定了评估用作临床证据的等效设备的标准。

充分的临床证据中另外一个重点是风险评估的结果。大家都是知道ISO14971在2019年改版了，ISO 14971：2019（新更新的风险管理标准）第7.4节要求您评估医疗益处是否超过设备的剩余风险。同样，第6.5节强调需要对您的临床数据分析，以确保您已充分评估产品的临床益处以及残余风险。作为风险管理过程的一部分，许多制造商没有对收益进行任何分析，因为ISO 14971以前根本没有对此进行定义。