欧盟MDR认证介绍

2017/745 EU MDR Annex XIV Part A临床评价& Part B 上市后临床跟踪MDCG 2020-5 临床评估指南-等同性MDCG 2020-6 遗留器械的充分临床证据指南4 .欧盟医疗器械临床评价指南第四版 2016. 7. 1 发布。

对于可植入器械和 IH 类器械，应进行临床研究，除非根据第 61 条中列举的豁免情形

何时应进行临床试验

（a）分析是否已有充足的临床证据：是否与当前技术水平一致；是否覆盖了产品所有需要解决的问题

（b） 器械运用了新技术或在当前技术水平下有新的临床用途

（c） 现有的临床数据存在任何差距不足以证明器械（包括 I 类、 II a 类和 II b 类非植入器械）使用的受益、风险、要求或副作用满足适用的基本要求。

（d） 要特别注意：产品是否有新的材料、设计;新的目标人群的加入、新的用户类型的加入（如外行）；新的使用时间或重复使用次数;加入药用物质；使用动物组织（除了和完整皮肤接触的器械）；旨在给病人提供风险更低或者更多好处的医疗方案；由于医学，科技的发展有新的风险产生时；所关注数据是否可以通过临床试验进行评估。

（e） 安全性，有效性数据来源于其他器械产品和治疗方案的，包括基准器械和等同器械,应该明确当前技术水平或识别由于物质和技术产生的危害性。这将要求建立的临床数据要和器械的预期目的确相关。

（f） 确的分析选择医疗适应症和目标人群，可以减少所需的临床数据和额外的临床试验。