美国联邦食品药品监督管理局是监管机构，不是认证机构，不发认证证书，所有的市场上的FDA证书都是不靠谱的。

医疗器械产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，这叫FDA注册，不是FDA认证，您在FDA官 网 注册后，会获得一个注册号和密码，这个您留着，美国那边报关时用的着。

当然，您注册您的医疗器械时还需要指定一位美国代理人（U.S agent)。美国代理人也不能发FDA证书，所有美代发的FDA证书也是没有用的。

I类产品，绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制(General Control)，企业只需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，和实施GMP规范QSR820(其中一部分产品连GMP也豁免)，产品即可进入美国市场。

Ⅱ和 III类产品，实行的是特殊控制(Special Control)和上市前批准（Premarket Approval），实施GMP和递交510(K)或者PMA申请。在拿到K号或PMA申请批准后，才可以进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)，产品即可进入美国市场。