欧盟新颁布的医疗器械法规MDR和IVDR标准介绍

医疗器械法规（MDR）（2017/745 / EU）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）（2017/746 / EU）有要求在医疗器械标签上包含各种信息。为简单起见并避免翻译文本，可以将此信息作为具有特定含义的符号提供。这些符号可用于医疗器械本身、包装或随附信息。MDR允许在标签上使用符号作为书面语言的替代语言。符号必须在使用说明中解释，直到它们以协调的欧洲标准发布。

BS EN ISO 15223-1：2021 - 医疗器械 - 与制造商提供的信息一起使用的符号 - 第1部分：一般要求 - 已更新以支持MDR中的要求。这是取消并取代ISO 15223-1：2016的第四版标准。与上一版本相比，主要变化是：

增加了20个新符号，这些符号已经过多种语言和地理位置的验证，包括患者和医疗保健提供者

添加以前在其他标准中发布的五个符号

删除已定义的术语“标签”

包含来自其他关键横向标准的定义术语

扩展提供的示例

将有关欧洲法规的信息移至信息性说明。

该标准的新版本包括一个新的欧洲前言和两个新的附件Z - 指定为ZA和ZB - 它们显示了标准条款与MDR和IVDR要求之间的关系。欧洲采用该标准的公布使得将来可以在欧盟官方公报上将其列为提供符合《欧洲条例》要求的推定，并在附件Z中描述了涵盖这些要求的程度。

随着新版BS ENISO 15223-1的发布，欧洲医疗技术行业（包括诊断，医疗设备和数字健康）贸易协会MedTech Europe更新了其关于符号使用的指南。本指南 - 使用符号来表示符合MDR - 是根据地中海技术欧洲成员和公共领域的信息制定的。应当指出，本文件是指导文件，而不是标准或规范性文件。

制造商将希望了解这一重要水平标准的发布。它们应审查附件Z中的细节，以了解它们对符号的使用如何与证明其符合MDR和IVDR的一般安全和性能要求（GSPRs）有关。制造商还应注意今后在官方公报上公布的附加标准清单，以推定符合MDR和IVDR。