家用医疗器械是指在医生指导下购买，用于诊断、治疗疾病的医疗器械。实际生活中，有一些普通商品宣传治疗功效混淆视听，如增高仪、减肥仪等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等并不属于医疗器械。

一旦被定义为医疗器械，就应该根据MDR认证法规的规则进行类别确定，然后根据相应的类别选择对于的认证规则。

咨询老师介入认证咨询前要仔细阅读产品说明书，询问客户技术人员或熟悉的医生朋友，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，对于不能满足欧盟法规的产品设计、功能、标贴，须在项目开始之初与企业充分沟通。指导企业完善设计和产品资料。为后续的认证扫除障碍。