欧盟MDR认证UDI编码怎么申请？

近期有客户问到我说客户要我提供”GS1 corporation the UDI number. 这个怎么弄？

其实简单说来，也就这么几个步骤：

Step1：向指定发码机构申请厂商代码（ 咱们国家这边就是中国物品编码中心，这个大家可以百度）。

Step2：编制 UDI-DI 和 basic UDI-DI

Step3：编制 UDI-PI

Step4： 根据指南生产 UDI 一维、二维条码或 RFID 标签

Step5： UDI 数据库录入

国际医疗器械监管论坛将"SAMD"定义为"用于一种或多个医疗目的的软件，他作为系统提供的一部门，不属于硬件医疗设备

2007年，瑞典医疗产品局，分析了医疗保健领域事件。它注意到，软件往往是根本原因，例如，医疗数据从临时数据库丢失，药物被分配给错误的患者，计算错误的剂量，没有提醒患者对活性物质过敏，等等。在若干情况下，软件导致一名病人死亡。调查后发现，许多用于医疗保健的软件都有资格作为医疗设备，但未经过合格评定，并且没有带有 CE标志。尽管欧盟监管机构长期以来一直认为，软件的产品可能受医疗器械立法的约束，但人们并不十分清楚，"设备"一词也可能适用于软件等无形的东西。

瑞典在担任欧洲联盟理事会主席时提出了这个问题。2009年，它说服其他监管机构在欧盟对"医疗器械"的定义中加入"软件"一词。2011年，国际医疗器械监管论坛（IMDRF）的前身——全球协调工作队（GHTF）也改变了定义。这个事情我记得当时在国际上引起了很大的轰动。后来在世界卫生组织（WHO）的指导下，其他国家也开始实施医疗器械立法，并利用新的GHTF定义为"医疗器械"，将软件也加入了医疗器械的范畴。再后来，在2013年，IMDRF发布了其指南，以澄清它认为什么是医疗设备的软件。

国际医疗器械监管论坛在指南中将"SAMD"定义为"用于一种或多个医疗目的的软件，用于这些目的，而不属于硬件医疗设备"。IMDRF通过该指南提供澄清，并进一步辅之以美国食品和药物管理局（FDA）的指导。一个重要的澄清是，软件可以在"云"中的通用IT设备上运行，也可以在硬件医疗设备的计算平台上运行，并且仍然是SMD。有一点大家一定要关注：当硬件医疗设备需要软件来实现其预期的医疗目的时 - 例如，因为它驱动硬件或实现硬件设备声称的目的 - 那么该软件不是 SaMD，而是该术语监管意义上的医疗设备的一部分。就比如，考虑用于在超声波设备计算平台上运行的自动神经检测软件。制造商可以在市场上放置此类软件，如 SaMD 或作为超声波设备的一部分，这取决于制造商是希望将神经检测权限分配给超声波设备，还是仅将神经检测权转让给软件。另一方面，本身不能达到医疗目的的软件不是SMD。例如，仅用于驱动超声波传感器的软件可以作为超声波设备的组成部分或超声波设备的配件投放市场，也是不需要单独做CE认证的。