CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

一、欧洲CE认证的好处：1. 欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此获得欧盟指定机构帮助是个既省时又省力，又可以减少风险的明智之举；2. 获得欧盟指定机构的CE认证证书，可以大程度的获取消费者和市场监督机构的信任；能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；3.在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；

二、欧盟CE认证流程：

1. 根据欧盟对医疗器械的定义，判定该设备是否为医疗器械；2. 产品认证前需要授权欧盟代表，负责处理产品在欧盟当地注册、产品在欧盟市场的不良事件处理等事情;产品认证前需要完成覆盖该产品IS013485质量体系认证；3. 对产品进行分类，分为Ⅰ类、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类；4. 对产品的认证途径进行确认，一般为全面质量体系保证下的认证;对于Ⅰ类无测量或无菌要求的产品进行自我符合性声明；5. 拟制认证文件清单，进行文件的准备和审核；6. 提请公告机构进行审核，一般分为现场审核或文件审核;新产品或新型号需要现场审核，简单的变更可以提交文审；7. 在公告机构审核通过后，对于CE产品证书已经覆盖的产品，可以打上CE标识，CE后面带上机构代码;如果是自我符合性声明的产品，CE后面不需要带机构代码；8. 1) 与欧盟代表签署《欧盟代表协议》或《备忘录》；

2) 要求欧盟代表在当地主管当局注册，并提交注册文件；

3) WEEE注册处理；

9. 结束；10. 除了换证申请，制造商每年都要接受监督审核，包含体系监督审核和产品CE证书监督审核，费用支付给公告机构。