澳洲医疗器械TGA注册申报要求

1989 年通过治疗品法案(Therapeutic Goods Act)，把药品和医疗器械统称为治疗品。2002 年澳大利亚颁布了《治疗品（医疗器械）法规 2002》(Therapeutic Goods [Medical Devices] Regulations 2002)，这是一部医疗器械管理方面的专门法规。这部法规对医疗器械临床研究方面提出了具体的要求。

一、《治疗品（医疗器械）法规 2002》中对临床证据的要求

法规中基本原则第 14 项规定，每个医疗器械都需要有临床证据，与器械的用途和分类一致，表明其符合基本原则适用条款。

临床评估中考虑到的临床数据的级别和性质应该适于器械的使用和分类，临床数据的要求会随着器械所用技术的性质和临床应用的不同而变化。如果器械是基于新的或未获批准的技术，以及通过新的临床应用在已有技术上扩展了预期使用目的的技术时，必须有临床调查数据的支持。若器械是基于已有技术，用于既定和公认的用途时，可以使用临床文献评估。

如果要求临床试验（如某些注册器械），临床研究必须符合世界医学协会赫尔辛基宣言涉及人体的临床研究课题标准的规定。相关数据必须按照 ISO 14155 提交。

二、 对制造商提交的技术文件中的临床证据的检查要求

技术文件中应该有一章节清楚的标识为“临床证据”，并且应该包含以下内容：

- 对器械预期用途和应用的明确说明

- 对器械具体设计相关的基本原则的识别

- 对临床数据或无需临床数据的原因的声明

- 临床评估报告包含有对器械相关临床数据的综合分析

在澳大利亚进行的临床试验受到各种监管控，临床试验发起人必须了解在澳大利亚进口、出口、制造和供应治疗产品的要求。知汇熟悉澳洲相关临床试验要求能为您的产品提供海外临床试验一站式解决方案的全流程服务。