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申请澳大利亚TGA注册需要提供澳代吗?

根据澳大利亚《医疗用品法》及《医疗用品(医疗器械)条例》等法规要求,所有在澳大利亚销售的医疗器械必须在澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration,简称TGA)注册。业内把医疗器械产品进行澳大利亚TGA注册的过程称为TGA认证。

为了高效监管,医疗器械被TGA按照风险级别分为5类。分别是:

1.Class I. (低风险)

2.Class IIa. (中低风险)

3.Class IIb. (中高风险)

4.Class III. (高风险)

5.有源植入式医疗器械(AIMD).

这5类不包含体外诊断设备(IVD),体外诊断设备有独立的分类程序。

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在确认产品的医疗器械分类后,申请人(在TGA认证中被称为Sponsors)应当提交产品的技术文档给TGA,TGA将花费约200天完成审查(Class II),审查通过则签发TGA证书。

技术文档应当包括产品测试报告、技术文件以及制造商的质量体系(QMS)等。澳大利亚TGA有条件认可欧盟CE MDR,如果申请人提供有效的CE证书,将能够用于替代部分技术文件。同时,TGA认可MDSAP,如果制造商能够提供有效的MDSAP的审核报告,那么可以免于TGA对制造商质量体系的审核。

在TGA认证完成后,申请人将获得TGA颁发的证书。TGA证书长期有效,但是每年需要缴纳年费。申请人必须是澳大利亚当地公司;如果国外公司出口医疗器械到澳大利亚,则必须有当地公司作为法规联系人(也被称为当地代表)。所有获得批准的证书会被TGA登记在ARTG数据库里,ARTG是 Australian Register of Therapeutic Goods的缩写,意思是澳大利亚医疗用品登记册。

澳大利亚医疗用品管理局(TGA)也是TGA认证的监管机构,对于违反《医疗用品法》的行为,高可处罚5年监禁和5000个罚款单位(约合350万RMB)。品牌商应当谨慎保证产品合规。

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