一、英国医疗器械监管相关信息

1、监管部门：

英国药品和保健产品监管局（MHRA）。MHRA将在英国市场上对医疗器械进行市场监督，并监管器械的市场营销和供应。MHRA同时负责英国合格评定机构的指定和监督。

2、监管法规：

普通医疗设备 - 英国MDR 2002第二部分
有源植入式医疗设备 - 英国MDR 2002第三部分
体外诊断医疗器械（IVD）：英国MDR 2002第四部分

3、标志：
UKCA - 适用于英格兰、威尔士、苏格兰
CE或CE UKCA - 适用于北爱尔兰

4、迟MHRA注册的日期：

2021年5月1日 - 有源植入式、III类、IIb类植入式医疗器械；IVD A类体外诊断医疗器械，

2021年9月1日 - IIb类非植入式、IIa类；IVD B类、自测式类体外诊断医疗器械，

2021年1月1日 - I类医疗器械、普通类体外诊断医疗器械

5、医疗器械符合性评审发证机构：

英格兰、威尔士、苏格兰：需由英国的发证机构审核颁发UKCA证书，

北爱尔兰：需由欧盟的发证机构颁发EC证书，或由英国的发证机构审核颁发UKCA证书

二、医疗器械1类注册流程