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医疗器械FDA认证流程,周期

更新时间
2024-11-05 08:20:00
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详细介绍

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称:FDA),FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS))和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关;在国际上,FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一;其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

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FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵循守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起搏器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为I、II、III类,越高类别监督越多。

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

1、包装完整的产成品五分;

2、器械构造图及其文字说明;

3、器械的性能及工作原理;

4、器械的安全性论证或试验材料;

5、制造工艺简介;

6、临床试验总结;

7、产品说明书。如该器械具有放射性能或释放放射性物资,必须详细描述。

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