98/79/EC体外诊断医疗器材指令（简称IVDD指令），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。 

体外诊断医疗器械的定义： 

“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息：有关生理或病理状态；或有先天异常；或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或用于检查治疗措施。 

样品容器被认为是体外诊断医疗器械。“样品容器”是指，无论是或不是真空型的，其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样品作体外诊断检查的器械。普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。

体外诊断器械分类：

根据IVDD指令要求，IVD产品可分成5类：

1、List A

2、List B

3、自我检测器材（血糖检测除外）

4、其他类产品

5、性能评价器材