每一类的符合性评价途径（也就是获得CE认证的途径）各不相同。

List A产品的分险高，因此控制也严，需要进行批批检。根据IVDD指令第九章的规定。

基本要求：

-一般要求

-设计和制造要求

-化学和物理性能

-感染和微生物污染

-制造和环境特性

-用作测量仪器或器件的器械

-放射性保护

-与能源相连或配有能源的医疗器械

-自检器械的要求

-制造商提供的信息

体外诊断试剂（IVDR）认证：

第1步：确定产品是否为IVD

第二步：确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径

第三步：建立和维护质量管理体系

第四步：准备CE技术文件

第五步：获得CE证书及注册

第六步：List A产品的批检

第七步：市场后监督和警戒系统