医疗机械CE认证（MDD命令）简述

为了消除会员国间的绿色壁垒，欧盟国家慢慢设立了统一大销售市场，以保证工作人员，服务项目，资金投入商品（如医疗机械）的自由化。在医疗设备行业，欧洲委员会出台了三项欧盟指令，以替代初始成员认证体系，进而融洽相关这些产品在市场上配备要求。

这三条确定是：

1.用以数字功放植入性医疗器械的数字功放植入性医疗器械命令（AIMD，90/335/EEC），如心脏起博器和植入性胰岛素泵。 AIMD于1993年1月1日起效。衔接期为1994年12月31日，并且于1995年1月1日起实行。

2.体外诊断仪器命令（IVD），适用血液制品的医疗设备，如红细胞电子计数器和怀孕检测系统。该命令还是处于拟定环节，可能会在1998年底或1999年初开始实施。

3.医疗机械命令（93/42/EEC），适用广泛应用，包含除数字功放嵌入和血液制品机器设备之外的绝大多数医疗器械，如处于被动医疗器械（医用敷料，一次性商品，隐形眼睛，血夜）包装袋，软管等）；和磁共振仪器设备，超音波诊断治疗机器设备，注射泵等数字功放医疗器械

认证体系

数字功放医疗器械

一种

超声波碎石机

磁共振NMR

手术无影灯

形臂等

处于被动医疗器械

注射针

医用绷带

手术手套

支撑架等

医疗器械申请办理CE认证所需要的信息内容

A，公司概况与欧洲地区代理名字，联络方式

B，1。产品说明书销售手册。

2.产品概述和网络参数差异表。

3.商品图片（包含外包装盒和内部的材料和各种标识的图片）。

4.原料明细。

5.品质从业证书的团本（若是有）。

6.应用商品的组合规范/或其它规范

7.风险评估鉴定结论和防范措施及其潜在的风险评定

8.包装标志

a）包装制品表明和医疗识别警示标志

b）标识（出厂铭牌）

9.检测报告（产品注册后的检测报告）

a）相溶性检测

b）物理特性，化学测试（原材料汇报或ROSH报告等）

10.临床医学评定

a）商品临床试验报告和有关参考文献

b）临床医学使用及**见解简述

11.产品生产流程流程（从零件购置到成品市场销售）

注：临床实验（包含：物理特征，细胞生物学，药学，药动学和毒副作用科学研究，作用检测，杀菌验证，药品相溶性等）