山东医疗厂家办理欧盟CE认证流程和周期

CE认证是欧盟的安全认证、产品进入欧盟市场的许可和欧盟对产品进入欧盟市场的监管手段。带有CE标志的产品可被证明符合欧盟关于安全、健康、环境保护等规定的要求，并可在欧盟27个成员国、4个欧洲贸易自由区国家、英国和土耳其合法销售。

根据欧盟规定，不同产品加贴CE标志的不同评价方法主要有两种：绝大多数产品是制造商采取自符合性的声明方式，可加上CE标志；一些相对高风险的产品需要经过欧盟授权的第三方机构(NotifiedBody)进行符合性评定之后，也可以加上CE标志。

对于不同的产品，欧盟有不同的规定(如：儿童玩具、低电压电器、个人防护用具、医疗器械等)，欧盟有相应的法规(指令)。欧洲法规(指令)规定了相应产品的质量安全基本要求、上市过程和合格评定程序。

CE指令介绍：

无线设备指令(RED)-2014/53/EU。

低压指令(LVD)-2014/35/EU。

EMC(EMC)-2014/30/EU。

(MDD)医疗装置指令-2007/47/EC。

主动植入装置(AIMD)-90/385/EEC。

医学装置离断诊断说明(INVMD)-98/79/EC。

2006/42/EC(机械指令)。

2011/65/EU限制某些有害物质的使用(RoHS)。

废电器和电器设备指令(WEEE)-2012/19/EU。

蓄电池指示(BATTERY)-2006/66/EC。

可能爆炸的环境设备(ATEX)-2014/34/EU。

EcoDesign能源产品要求(ECODESIGN)-2009/125/EC。

2010/30/EU能源相关产品标签指示(LERP)。

2015/720(废物)的包装和包装废物指示。

GPSD(GPSD)-2001/95/EC。

人员保护装置(PPE)-2016/425/EU。

2009/48/EC玩具安全指令(TOY)。

2014/28/EU关于民用炸药的指令(ECU)。

烟草制品指令(PTA)-2013/29/EU。

量测仪表指令(MID)-2014/32/EU。

不自动称量仪表指示(NAWI)-2014/31/EU。

缆索设备规范(CWI)-2016/424。

电梯和电梯的安全系数说明(LIFTS)-2014/33/EU。

简单的压力容器指令(SPVD)-2014/29/EU。

制造厂商自报并贴上CE标志的流程：生产商必须确保其产品符合欧盟规定，产品安全有效，同时建立相关技术文件，签署符合性声明，并在成员国主管部门注册后，可在产品上加上CE标志，以进入欧盟市场销售。

在宣布机构符合性评定后，产品加贴CE标志的流程：产品制造商申请公告机构，公告机构为制造商提供符合性评定服务，制造商和产品符合法规要求的，向制造商发放CE证书。生产商根据CE证书签署的符合性声明，产品上贴CE标志即可进入欧盟市场。列出了欧盟、成员国主管部门、公告机构和制造商的责任。

欧洲联盟(EU)：制定欧盟规则(指令)，并协调成员国的活动。

会员国主管当局(CA)：负责相应法规(指令)在其国内的实施，欧盟对公告机构进行授权，监督公告机构的行为，以及开展上市后产品的监管。

布告机构(NB)：执行一致性审核，签发CE证书。

生产商Manufacturer：确保其产品达到欧盟法规(指令)的要求，进行自我声明或申请公告机构合格评定，加贴CE标志，并对产品质量安全负责。