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医疗器械FDA注册和美代怎么申请

大致流程就是:
准备资料--
撰写510K报告--
510K报告提交机构审核--
取得510K代码--
产品注册和工厂注册--
取得产品注册码和工厂注册码。

FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。

对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。

因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。

只有进行过FDA注册,才能顺利清关,不然海关会扣货或者销毁货物。

豁免FDA510K的产品,流程比较简单,FDA注册流程:

1)确认产品品名;
2)确认产品类别及代码
3)提交注册申请;
4)申请PIN码及付款指南;
5)付美金年费,美金到账后注册。
6)注册完成,企业可在FDA网站查询注册信息,之后即可正常清关。

不豁免FDA510K的产品,流程稍微复杂一点,首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料,我们就可以撰写510K报告。撰写好510K报告,就要提交给FDA或第三方机构审核,审核通过后,就会取得一个510K代码,有了这个代码,就可以申请产品注册了,工厂注册随时可以申请。

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