英国UKCA认证和MHRA注册的关系

UKCA合规过程中，准备内容：
英国合规负责人
英国MHRA注册申报
UKCA的技术文件更新或者编撰
英国认证机构UKCA认证评审辅导
策划应对欧盟和英国市场准入优方案

UKCA是英国合格认定(UK Conformity Assessed)的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着3月29日之后，对英国的贸易将根据世界贸易组织(WTO)规则进行。欧盟的法律和监管将不再适用于英国。UKCA认证将用于在英国市场上销售的商品代替欧盟CE认证标志。

UKCA标志正式使用，英国药品和健康产品管理局(MHRA)开始担负起对进入英国市场的医疗器械进行监管的责任，新的医疗器械指导原则也在同日发布。

对于我们不在英国的企业来说，有以下几件事情需要关心：

1、 产品认证

2 、欧盟授权代表（EAR）/英国负责人（UKRP）

产品认证2021年1月1日之后英国市场对于医疗器械的法规是UK MDR 2002。UK MDR 2002是基于欧盟三大医疗器械指令进行立法的，即:有源植入式医疗器械指令 90/385 / EEC（EU AIMDD）医疗器械指令93/42 / EEC（EU MDD）体外诊断医疗器械指令98/79 / EC（EU IVDD）欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效，因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律，因此不会自动在英国适用。在2023年7月1日之前，CE标志和欧洲经济区(EEA)国家的公告机构颁发的CE标志证书在英国将持续有效。

非英国制造商必须在注册产品之前由其UKRP注册。

· III类、llb类植入类器械、有源植入式器械、IVD List A类，在2021年5月1日后必须注册

· 其他llb类、lla类、IVD List B类、自测IVD，在2021年9月1日后必须注册

· 所有其他器械，包括定制类器械，在2022年1月1日后必须注册。

欧盟授权代表（EAR）/英国负责人（UKRP）

进入欧盟市场，需要有欧盟授权代表（European Authorized Representative, EAR）。同样的，英国（不包括北爱尔兰）也需要有一个英国负责人(UK Responsible Person, UKRP)。英国负责人(UKRP)类似于欧盟授权代表的角色，UKRP从2021年1月1日起生效。

· 如果企业现有的EAR不是位于英国，那么可以继续担任欧盟市场的EAR，但需要为英国市场重新找一个的UKRP。· 如果企业现有的EAR位于英国，企业需要和原EAR确认他们是否在MHRA注册，另外需要重新找一个欧盟授权代表。

因此，为了抢占英国市场，企业也需要尽快找一个英国负责人（UKRP）。