所有类型的医疗设备在制造和供应之前都需要合格评定证据。合格评定是对证据和程序进行的系统，持续的检查，以确保医疗设备（包括IVD医疗设备）符合基本原则。这些原则涉及设备的各个方面，包括其设计和构造。证明符合这些要求可确定该产品安全且适合其预期目的。预期目的需要适合该设备，并且必须按照制造商预期的方式执行。（参见附件1中有关受TGA管制的口罩和呼吸器以及面罩和呼吸器的适当GMDN代码表。 以获得TGA关于调整口罩的进一步建议）。

在澳大利亚制造和/或提供的所有医疗设备（包括IVD医疗设备）的制造商应确保其具有：

设备适当的合格评定程序; 和

证明设备符合基本原则的适当文件。

可以通过证明您的产品符合适用的标准来证明是否符合基本原则。

注意

尽管《规章》未强制要求使用标准来证明符合《基本原则》，但TGA承认某些标准可协助制造商遵守合格评定程序和《基本原则》。

标准品

一系列标准可能对呼吸器，外科呼吸器和医用/外科口罩的制造商有所帮助，包括：

可以广泛应用于任何医疗设备的标准

与某些类型的设备/产品的性能规格有关的标准

有关应用特定测试方法评估特定性能标准的标准，标准的子部分和已发布的程序

在选择适用于每种设备的标准时，制造商应考虑以下事项：

设备的预期用途

可能会使用的环境

设备的潜在用户；和

公认的；或通常由于现代方法而在任何特定时间达到的发展水平。

注意

提交的任何证据好是来自NATA认可的实验室（链接是外部的）（或ILAC颁发的同等认证（链接是外部的）认证机构）用于测试（多个）施加。如果提交了未经认可的实验室的证据，则除非可以提供其他信息以支持分析的可靠性（例如，SOP，方法验证和来自测试实验室的原始数据以进行所应用的测试），否则这不能被视为可接受的证据。