ISO13485认证审厂不合格怎么办

8.3 不合格品控制

8.3.1 总则

组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应将规定不合

格品控制以及规定不合格品识别、文件证明、隔离、评价和处置不合格品相关职责和权限的程序形成文

件。

不合格的评价应包括决定采取调查的需求和通知对此不合格负责的任何外部方。

应保持不合格的性质以及随后采取任何措施的记录，包括评价、任何调查和决定理由的记录(见 4.2.5)。

8.3.2 交付前不符合产品的响应措施

组织应按以下一个或多个方式处理不合格品:

a)采取措施消除已发现的不合格;

b)采取措施防止其原预期使用或应用;

c)授权让步使用、放行或接受不合格品。

组织应确保不合格品仅在已提供其合理性、获得批准并且满足适用的法规要求情况下，才能实施让步接

收。

让步接受和授权让步人员身份的记录应予以保持(见 4.2.5)。

8.3.3 交付后不符合产品的响应措施

当交付或开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施。采取措施

的记录应予以保持 (见 4.2.5)。

组织应将符合适用的法规要求所发布的忠告性通知的程序形成文件。这些程序应能随时实施。与发布忠

告性通知有关的措施记录应予以保持。(见 4.2.5).

8.3.4 返工

基于返工对产品潜在的不利影响的考虑,组织应依据文件化的程序实施返工。这些（返工）程序应经历

和原程序相同的评审和批准。

返工结束后，产品应经过验证以确保其符合适用的接收准则和法规要求。

应保持返工的记录 (见 4.2.5)。

8.4 数据分析

组织应将确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性的程序形成文件。程序

应包含统计技术及其应用范围和程度在内的适当方法的确定。

数据分析应包括由监视测量所产生的数据和其他相关来源的数据，至少包括以下方面的输入:

a) 反馈;

b) 与产品要求的符合性；

c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会;

d) 供方;

e) 审核;

f) 适当时，服务报告.

如果数据分析显示质量管理体系不适宜，不充分或不有效，组织应按 8.5 的要求将此分析作为改进的输

入。

数据分析结果的记录应予保持 (见 4.2.5)。