什么是RoHS

我们常说的RoHS即由欧盟立法制定的一项强制性标准《限制某些有害物质在电子电器设备中的使用指令》(Restriction of Hazardous Substances)，该标准已于2006年7月1日开始正式实施。现行的指令为2011年正式发布的第2版，即我们常说的RoHS 2.0。2015年RoHS 2.0附录II进行修订，至此RoHS 附录共包含十项限制物质。

医疗器械与RoHS

当前RoHS 2.0要求属于指令定义的“电子电器设备”范围的医疗器械，需要满足RoHS要求。

即若医疗器械满足RoHS 2.0对“电子电器设备”的定义：依赖电流或电磁场才能正常工作的设备，以及用于产生、转换和测量上述电流或电磁场的设备，且设计使用电压交流不超过1000伏、直流不超过1500伏，则需要遵循该指令。（植入式医疗器械即使符合上述“电子电器设备”的定义，也无需满足RoHS 2.0的要求）

RoHS 2.0对相关物质的限量做了规定：

六类有害物质

RoHS 2.0与制造商

RoHS 2.0对制造商进行了如下规定：

1. 制造商要按照第768/2008/EC决定的附件II的模式A制订技术文档，实施内部生产控制程序，或确保其得到实施；

2. 制造商应制订欧盟合格声明，并在成品上加贴CE标志；

3. 制造商应留存技术文档和欧盟合格声明到电子电气设备投放市场后10年；

4. 为保持符合性，制造商应确保系列生产执行该程序。应充分考虑产品设计变更、特性变更，以及对电子电气设备合格声明引用过的协调标准或技术规范变更；

5. 制造商应登记不符合的电子电气设备和产品召回，并通知相关经销商；

6. 制造商应确保自己的电子电气设备带有型号、批次和序列号或其他有助于识别产品的要素；在产品的形状或性质不允许时，在包装或产品随附文件中提供；

7. 制造商应将公司名称、注册的商标名称或注册商标标识及联系地址在电子电气设备上标明，不可行时，在产品包装或随附文件中提供。地址一定要指明能够联系到制造商的一个点；在欧盟其他适用法规中包含至少同等严格程度的加贴制造商名称和地址的条款时，适用那些条款；

8. 当制造商认为或有理由相信投放市场的产品不符合本指令时，应立即采取必要的纠正措施使该电子电气设备符合、适宜时撤回或召回；而且，应立即将相关情况通知产品所投放成员国的主管部门，特别应告知不符合情况、应采取纠正措施的详细信息；

9. 应主管部门的合理要求，制造商应以主管部门能理解的语言向其提供可用于证明电子电气设备符合本指令的所有信息和文件。应主管部门要求，他们应与主管部门合作，针对其投放市场的产品采取确保符合本指令条款的任何措施。

CE认证与RoHS 2.0

当前欧盟MDR及IVDR法规都做出了明确规定：

如果器械也受到欧盟其他法规指令的约束，且其中也规定了需加贴CE标志，那么该器械加贴CE标志应表明满足该法规指令的要求。

也就是说，不符合RoHS指令的医疗器械产品，不能加贴CE标志。

总结

欧盟RoHS指令在欧盟需要强制性执行，相关的医疗企业应引起足够的重视，及时进行RoHS符合性审察，重点关注关键风险过程的把握，确保产品合规。