英国MHRA注册流程和资料

英国脱欧过渡期结束后，医疗器械注册已迎来重大变化。从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备，包括体外诊断医疗设备（IVD），都需要向MHRA注册。

我们在1月1日至今，已成功为几十家中国制造商成功完成了MHRA注册，平均注册耗时2周！我们的英国事业部，已经在半年的注册申请中总结了众多经验，可以提供高效而又的注册和英代服务，对于英国市场有任何疑问，欢迎随时联系我们。

关于英国注册，为大家梳理了注册思路，希望大家在注册的道路上不迷茫！

另外提醒各位，目前还能以CE标志进入英国市场很可能是因为您的产品属于中低风险，还处于MHRA注册的过渡期内。比如IIa类的额温计、自测用的IVD产品等，现在没有注册也属于合规销售，但2021年9月1日后，过渡期结束，他们必须完成MHRA注册才能继续销往英国，否则属于违法行为。更低风险的的I类产品或通用类IVD，则需要在2022年1月1日前完成注册。

4个月过渡期2021年5月1日前完成注册（4月30日截止）

● 有源植入式医疗设备

● III类医疗器械

● IIb类可植入医疗器械

● IVD清单A

8个月过渡期2021年9月1日前完成注册（8月31日截止）

●IIb类非植入式医疗设备

● IIa类医疗器械

● IVD清单B

● 自检IVD

12个月过渡期2022年1月1日前完成注册（2021年12月31日截止）

●I类医疗器械

●通用类IVD产品

部分产品过渡期临近，为避免产品不能正常销往英国，您需要尽快为还没有进行MHRA注册的产品准备资料进行注册准备！

产品在英国药监局MHRA注册成功后，会在英国药监局MHRA的网站上显示（每周一更新），大家可以详细查询。

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