在新法规生效之际，单纯按照EN ISO 13485标准建立质量管理体系，并不能完全达到符合性要求，制造商需要将适用的MDR或IVDR法规中对质量管理体系的要求纳入过程中。

例如MDR中第15条规定了“合规负责人PRRC”，虽然PRRC这一职位在EN ISO 13485中没有被提及，但它是组织需要纳入质量管理体系的法规监管要求。

一旦纳入质量管理体系中，这一职位有关的有要求，比如能力、职责、相互关系的定义，都将适用于这个职位。CEN在2018年出具了一份技术报告——CEN TR17223。

这份技术报告全名为《EN ISO 13485:2016（用于法规目的的医疗器械质量管理体系要求与欧盟医疗器械法规及体外诊断医疗器械法规之关联性引导）》。

MDR中对质量管理体系的要求主要集中在Article 10（制造商职责）、附录I第I章（通用安全与性能要求-一般要求）、附录IX、附录XI。

接下来带大家逐一查阅：

01

MDR法规条款内容

MDR Article 10 条款目录：MDR第10条第1节MDR对应章节内容：当将其器械投放市场或投入使用时，制造商应确保所有器械均按本法规的要求进行设计和生产。

EN ISO 13485标准内容

EN ISO 13485 对应标准条款：4.1 总要求7.1 产品实现的策划7.2.1 c) 与产品有关的使用的法规要求7.2.2 c) 满足适用的法规要求7.3 设计和开发7.5 产品和服务提供

MDR与EN ISO 13485的关联

● MDR和ISO 13485中的条款可完全覆盖。

● 组织应该将法规要求融入质量管理体系。

02

MDR法规条款内容

MDR附录条款目录：附录 I，第I章，第1节MDR对应附录内容：器械应具备制造商预期的性能，并确保其设计和结构在正常使用条件下适用于其预期用途。器械应安全有效，且不得对患者的临床症状或安全或者使用者或其他人员（如适用）的安全和健康造成损害，在大限度保护健康和安全的同时，器械使用的可接受风险与其对患者的益处相比，应在可接受范围内，并应考虑到符合现有认知水平。

EN ISO 13485标准内容

EN ISO 13485 对应标准条款：

7.1 产品实现的策划7.3 设计和开发7.5 产品和服务提供

MDR与EN ISO 13485的关联

●MDR部分内容包括在产品实现中。EN ISO 13485要求在产品实现中应用风险管理。● MDR附录I.2中使用的描述是：可接受风险与其对患者的益处相比，应在可接受范围内。● ISO 14971医疗器械-风险管理的应用在ISO 13485的参考书目中被引用。

03

MDR法规条款内容

MDR Article 10 条款目录：MDR第10条第2节MDR对应章节内容：制造商应如附录I 第3 节所述，确立、记录、实施和维护风险管理体系。

EN ISO 13485标准内容

EN ISO 13485 对应标准条款：

7.1 产品实现的策划

MDR与EN ISO 13485的关联

● EN ISO 13485要求在质量管理体系中应用基于风险的方法，并在产品实现 中应用风险管理。

● MDR该条例第1章附件1 的具体要求的细节没有说明。

04

MDR法规条款内容

MDR附录条款目录：附录 I，第I章，第2节MDR对应附录内容：本附录中尽可能降低风险的要求指尽可能降低风险的同时不会对收益风险比产生不利影响。。

MDR与EN ISO 13485的关联

● EN ISO 13485要求在质量管理体系中应用基于风险的方法，并在产品实现中应用风险管理。

● MDR该条例第1章附件1 的具体要求的细节没有说明。

● EN ISO 14971:2012医疗器械-风险管理的应用被引用在ISO 13485的参考书目中。

05

MDR法规条款内容

MDR附录条款目录：附录 I，第I章，第3节

MDR对应附录内容：制造商应建立、实施、记录和维护风险管理体系。

EN ISO 13485标准内容

EN ISO 13485 对应标准条款：

7.1 产品实现的策划

MDR与EN ISO 13485的关联

● ISO 13485要求在产品实现中应用风险管理。

06

MDR法规条款内容

MDR附录条款目录：附录 I，第I章，第3节MDR对应附录内容：风险管理应理解为在器械整个生命周期中为连续迭代过程，需定期进行系统更新。进行风险管理制造商需做到：(a)制定并记录各器械的风险管理计划；(b)识别和分析与各器械相关的已知和可预见的危害；(c)估计和评价在预期使用时及在可合理预见的使用不当时产生的相关风险；(d)根据第4 节的要求消除或控制(c)点所述的这些风险；(e)评估生产阶段，特别是上市后监管体系的信息、危害及其发生频率、评估其相关风险及总体风险、风险利益比和风险可接受性。

(f)根据(e)点所述信息影响的评估，必要时根据第4 节的要求修改控制措施。

EN ISO 13485标准内容

EN ISO 13485 对应标准条款：

4.1.2 组织应采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程

7.1 产品实现的策划

8.2.1 反馈

7.3.9 设计和开发更改的控制

MDR与EN ISO 13485的关联

● ISO 13485要求在产品实现中应用风险管理。

● ISO 14971医疗器械-风险管理的应用在ISO 13485的参考书目中被引用。

● EN ISO 13485要求有一个文件化的程序，用于将生产和上市后阶段的信息反馈到风险管理系统。

07

MDR法规条款内容

MDR附录条款目录：附录 I，第I章，第4节MDR对应附录内容：

制造商就器械的设计和制造所采取的风险控制措施应符合安全原则，并考虑到现有的技术水平。为降低风险，制造商应对风险进行管理，使各危害相关的剩余风险及总剩余风险控制在可接受范围内。在选择合适的解决方案时，制造商

应依据下述优先级原则：

(a)通过安全的设计和制造尽可能消除或降低风险；

(b)如适合，采取适当保护措施，关于无法消除的风险，包含必要时的报警；

(c)提供安全信息（警戒/预防措施/禁忌），并在适当情况下向使用者提供培训。制造商应将剩余风险告知使用者。

EN ISO 13485标准内容

EN ISO 13485 对应标准条款：

7.2.1 b) 顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必需的要求

7.2.1 d) 任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训

7.2.2 d) 任何依据7.2.1识别的用户培训是可获得的或预期可获得的

7.3.4 d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性

MDR与EN ISO 13485的关联

●ISO 13485对产品标识做了相关要求，并要求组织提供安全使用所需的用户培训和信息。

08

MDR法规条款内容

MDR附录条款目录：附录 I，第I章，第5节

MDR对应附录内容：

在消除或减少使用不当相关风险时，制造商应：(a)尽量降低因器械人体工程学特点及其预期使用环境所造成的风险（针对患者安全而设计），以及(b) 考虑技术知识、经验、教育、培训和使用环境，如适用，预期用户的医疗和身体条件（针对非、、残疾或其他使用者而设计）。

EN ISO 13485标准内容

EN ISO 13485 对应标准条款：7.3.3设计和开发输入7.2.1 b)顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必需的要求7.2.1 d)任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训

MDR与EN ISO 13485的关联

●EN ISO 13485认证可用性作为特定的设计和开发输入。设计和 开发输入直接连接到设计和开发输出以及验证和确认的要求。●ISO 13485对产品标识做了相关要求，并要求组织提供安全使用所需的用户培训和信息。

09

MDR法规条款内容

MDR附录条款目录：附录 I，第I章，第6节

MDR对应附录内容：

如器械在正常使用环境中使用并根据制造商的指示进行适当维护保养，在制造商声称的使用期限内器械的特性和性能不得对患者、使用者或其他人员（如适用）的健康或安全造成损害。

EN ISO 13485标准内容

EN ISO 13485 对应标准条款：

4.2.4 文件控制

4.2.5 记录控制

7.2.1 与产品有关的要求的确定

7.3.6 设计和开发验证

7.3.7 设计和开发确认

7.5.11 产品防护

MDR与EN ISO 13485的关联

●ISO 13485要求组织定义医疗产品的寿命期，并对交付及交付后，与产品预期用途相关的活动进行识别。

10

MDR法规条款内容

MDR附录条款目录：附录 I，第I章，第7、8、9节

MDR对应附录内容：

器械的设计、制造和包装应确保在根据制造商提供的说明和信息进行运输和储存期间（如温度和湿度的波动），不会对器械在预期使用期间的特性和性能造成不利影响。与正常使用条件下器械预期性能对患者和/或使用者产生的潜在益处相比，所有已知和可预见的风险及任何不良影响应小化并控制在可接受范围内。对于在附录XVI 中所列出的，制造商未声称用于医疗目的之器械，应充分了解在第1 节和第8 节规定的通用安全要求，即在预期条件下出于预期目的而使用器械时，器械不得出现任何风险，或出现不超过与产品使用相关的大可接受风险，这符合高水平保障人员安全和健康原则一致。

EN ISO 13485标准内容

EN ISO 13485 对应标准条款：

4.2.3 c) 生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序

7.5.11 产品防护

MDR与EN ISO 13485的关联

●ISO 13485要求在生产、储存、运输和交付过程中对产品进行防护。

11

MDR法规条款内容

MDR Article 10 条款目录：MDR第10条第3节

MDR对应章节内容：生产企业应按照第61条和附件14规定的要求，包括PMCF进行临床评价。

EN ISO 13485标准内容

EN ISO 13485 对应标准条款：7.3.7 设计和开发确认

MDR与EN ISO 13485的关联

●EN ISO 13485要求按照适用的法规要求进行临床评估，但在第61条或附件XIV中没有明确提供细节。

End

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