46.坊间已有类似产品，可不可以免做生物相容性试验？

可以，只要能举证制程、材料的一致性，是可以免做生物相容性试验。

47. 如何评估产品是否需进行生物相容性试验？

按标准判断

48.医疗器材半成品若预期用途不明，是否可申请 ISO13485?

不行，需了解产品用途后使得申请？

49. 按摩器材在台湾卫福部分类不是医疗器材，是否可申请 ISO13485？

不一定，只要有其他国家列为医疗器材，都可以向验证机构提出申请，但须提交证明资料。

50. 公司计划导入 ISO13485，但不知道要怎么开始，毫无头绪?

找专*业的第三方机构协助