医疗器械UKCA认证办理 MHRA注册

医疗器械UKCA-MHRA注册需要哪些资料？

器械信息:
适用的法规
器械分类
器械的GMDN代码
器械名称（商标，通用名）
型号或者版本
目录号/参考号
UDI-DI (适用时)
UK 认证机构 (或欧盟公告机构)，适用时
特征，例如灭菌与否、是否含有乳胶、是否MRI兼容

制造商信息:
注册地址
公司名称
公司类型（有限公司还是个体从业者）
联系人信息
英国法规负责人的书面协议（适用时）
同时基于申报器械的类别，你还需要提交合格评定证书，符合性声明，或者定制器械声明。