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医疗设备UKCA认证MHRA注册办理流程和资料

英国UKCA认证如何申请办理?UKCA认证范围:UNCK认证通知指出若英国无协议脱欧,英国和欧盟市场对某些产品的要求,包括合格评定、标志和标签将会发生变化(不包括汽车、航空航天、药品、医疗器械、化学品、建筑产品以及受国家法规限制的产品)UKCA范围覆盖绝大多数原来CE标志管控的产品。

  UKCA是英国合格认定(UK ConformityAssessed)的简称。2019年2月2日,英国公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着3月29日之后,对英国的贸易将根据世界贸易组织(WTO)规则进行。欧盟的法律和监管将不再适用于英国。UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证,绝大部分产品将纳入到认证范围中。

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  UKCA认证流程有哪些?

  1.确定适用的英国法规与标准

  2.自我验证产品符合性

  3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定

  4.检测产品的符合性

  5.保存所需的技术文档

  6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC

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