医疗产品申请ce认证mdr欧盟卫生部注册流程
CE认证是欧盟国家实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全,所以一般针对的都是老百姓日常接触得到具有一定危险性的产品,比如大部分带电的产品都有触电危险,所以都要做CE认证。
欧盟CE认证是只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求。其CE标志是安全合格标志而非质量合格标志,是构成欧洲指令核心的“主要要求”。
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不论是欧盟境内企业生产的产品还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。因此CE标志也被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
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CE认证适用哪些产品
机械、电性机械、可更换设备、提升设备附件、IT和信息通讯设备、绳索、安全元件、娱乐视听设备、教育用电子设备、航空及航海用无线设备、丝网、量测仪器、医疗科学设备、电信网络及仪器、可拆卸的机械传动装置、链条、家用电器、照明设备、工业制造设备、医疗及科学设备等。
CE认证要准备的技术文件
1.制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;
2. 产品使用说明书;
3.安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬升距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);
4. 产品技术条件(或企业标准),建立技术资料库;
5. 产品电器原理图、方框图和线路图等;
6. 关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);
7. 测试报告 (Testing Report);
8.欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);
9. 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:ClassI医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);
10. CE符合声明(DOC)。
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