医疗产品申请CE认证需要什么文件

CE-RED认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。1.被海关扣留和查处的风险；2.被市场监督机构查处的风险；3.被同行出于竞争目的的指控风险。

什么是CE-RED（无线电设备指令）认证？

RED（无线电设备指令）认证是欧盟强制性CE认证模式下针对无线产品认证的其中一种，具备无线发射频率的产品：平板电脑、无线门铃、蓝牙设备、WiFi设备、无线报警设备、无线电接收和传输设备、电话、电脑等都需要申请RED认证。

哪些产品需做CE-RED认证？

常见的无线电子产品：蓝牙音箱，蓝牙手表，蓝牙耳机，蓝牙手环，蓝牙接收器，无线路由器，无线充电器，随身WIFI，手机，无线网桥，无线键盘，无线鼠标，智能灯泡、智能门锁、智能摄像头、智能插座、智能恒温器、扫地机器、智能手环等。

CE-RED认证包括以下测试项目：

无线产品能够合法地在欧盟国家销售之前，必须根据RED指令执行测试取得认可，同时也必须拥有CE-mark。无线产品必须符合RED指令RED2014/53/EU要求。

1、电磁兼容测试(EMC测试);

2、Safety测试

3、根据欧洲ETSI标准进行无线电通讯设备测试(RF测试);

4、欧洲允许频谱的信息通告(Notification);

5、电器安全及健康防护测试(SAR评估)。