TGA药品注册和中国产品GMP认证的具体程序如下:
在TGA电子注册中找到或成为赞助商→赞助商→确定剂型和申请类型→赞助商提出GMPClearance检查申请→TGA现场检查→TGA检查结果和缺陷信(20天内)→制造商更正和回应4周→TGA满意并接受→TGA到SPONSORGMP清关文件/通知生产商→赞助商注册产品→TGA审查注册信息→TGAGMP审查(现场检查或“桌面”审查)→产品注册和发放批准GMP证书→产品清单。
澳大利亚TGA注册
根据1989年“治疗用品法”,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器材)必须按照相关要求在澳大利亚医疗用品管理局(TGA)注册或注册。注册后(澳大利亚治疗用品登记处,ARTG),它可以合法列出。
澳大利亚药物分类管理
根据风险程度,澳大利亚对药品进行分类。这些药物分为处方药,非处方药(OTC)和补充药物。
如本文所用的术语“药物”是指药物制剂。原材料未经独立注册和认证,其质量和安全评估是药品注册评估的一部分。TGA还根据需要在API上执行GMP身份验证
澳大利亚TGA注册流程
1.现场检查了解状态
(1)了解申请澳大利亚TGA认证的客户的政策,计划,目标和要求;
(2)了解申请文件所需信息的可用性;
(3)了解GMP“软件”和“硬件”合规性;
(4)根据实地考察,进行客观评估并给出评估结论;
(5)根据企业的实际情况,提出总体安排,讨论确定证书申请项目的政策和策略。
2.申请文件、注册周期
(1)提交项目的工作任务清单;
(2)准备中国注册文件的编制大纲;
(3)培训和指导客户基础数据的准备,包括:澳大利亚药品的一般控制;澳大利亚药品注册基本介绍;培训注册文件和培训要求。
(4)审核并确认客户提供的基本信息;
(5)用英文准备注册文件和相关申请文件;
(6)协助在客户的澳大利亚注册申请人(保荐人)的配合下向TGA提交注册文件;
(7)负责在注册和GMP检查期间与TGA进行技术联系,以回答有关TGA的问题;
(8)负责在申请过程中补充和修改注册文件和其他申请文件;
(9)回应客户的澳大利亚注册申请人对注册文件的询问。
1.申请人注册、注册费用
注册申请人(赞助商)必须先向TGAElectronics注册,以建立信息和数据平台,然后根据需要申请。注册过程实际上是技术评估提交信息的过程。
如果您通过“注册”或“注册”申请补充药物,您应该根据以下要求进行区分:
(1)应注册新的补充剂或新补充剂。新的补充药物要求的技术框架是ICH的CTD格式。相比之下,新补充成分的注册更简单,TGA的审核时间更清晰。
(2)如果产品成分在TGA补充药物清单中,您可以通过注册程序。补充药品注册是TGA向申请人(保荐人)平台提供的方法,直接进入电子办公系统,药品注册,处方,流程,说明,然后通过格式审查直接获取ARTG注册号。
2. GMP去除和GMP检查
在注册或注册产品之前,澳大利亚必须确认其生产设施和制造工艺符合澳大利亚GMP要求,即所谓的“GMP清理”流程,即GMP审核流程。因此,为了能够在澳大利亚销售药品,必须通过Australian-TGA现场检查获得符合GMP标准的批准。
3.产品应用审查的内容
注册文件审核的核心是产品是否符合“安全,有效,高质量”的要求。
4.批准
一旦GMP检查和注册审查符合要求,TGA可以批准该产品在澳大利亚上市。