深圳万检通检验中心
主营产品: ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
医疗器械ce认证mdr西班牙卫生部注册准备资料和周期

医疗器械办理CE认证的流程

CE认证是指在欧盟范围内对产品进行安全评估和监管的认证制度,对于想要向欧洲市场销售医疗器械的生产厂家来说,CE认证是必不可少的。下面介绍医疗器械办理CE认证的流程。
微信图片_20230331153512.

第1步:确定适用 CE认证的指令

第1步是确定医疗器械适用哪个CE认证的指令,医疗器械适用不同指令的条件不同。常用的指令有:

- MDD指令(医疗器械指令)
- IVDD指令(体外诊断医疗器械指令)
- AIMD指令(主动植入式医疗器械指令)
- IVD指令(体外诊断医疗器械指令)

根据所要生产的医疗器械的种类、功能和用途,确定适用哪个指令,这也是整个CE认证流程的起点。
微信图片_20230726102446

第二步:申请评审机构

申请评审机构,选择合适的评审机构是整个认证流程的重要一步。例如,德国TUV、SGS、BSI等都是欧洲认证领域具有较高声誉的评审机构,可以考虑选择。

第三步:初步评估

初步评估是CE认证的前置工作,同样也是认证流程中比较重要的一步。初步评估由评审机构进行,其主要目的是检查生产厂家是否已经符合CE认证的要求。如果生产厂家已经符合CE认证的要求,那么应该尽早获得认证,而如果不符合要求,那么需要改进产品设计或制造流程。

第四步:制定技术文件

制定技术文件是CE认证的重要环节之一,技术文件证明了生产厂家对于生产的医疗器械已经有了详细的数据、报告和证据等文件,确保了它们的货物符合欧盟标准和要求。同时,技术文件还能够确保产品在使用时均符合安全标准,可以是厂家保证质量的证明文件。

第五步:向评审机构提交申请

向评审机构提交申请,递交包括技术文件在内的行政材料,经过审核后,评审机构会安排检验,并对检验结果进行评估。
微信图片_20230309091721.

第六步:评价技术文件

评价技术文件,评审机构会根据评估结果评价生产厂家的技术文件,包括产品开发、测试、使用说明书、品质保证流程、附属设备和工具、质量标准等方面,确保符合CE认证的要求。

第七步:现场检查

现场检查就是那些检查员会去厂家进行现场检查,核实产品信息和生产厂家代表的说法等,确保产品规范符合CE认证要求。

第八步:审核过程

审核过程是CE认证中较为复杂的环节,包括审核技术文件、现场检查、采样检验等,达到相关标准可获得 CE认证。

总之,医疗器械CE认证办理的流程比较复杂,需要严格遵守每一个步骤。如果您为生产医疗器械而苦恼,欢迎咨询专*业的政策法规专家。

展开全文
拨打电话 发送询价