一类医疗产品申请美国FDA注册需要提供什么资料

眼镜架FDA注册510K豁免，USAgent美国代理人：美国代理人是指住在美国或者在美国有经营地点。美国代理人不可以用邮政信箱作为地址。美国代理人不能使用只是一个接听服务。他们必须能够在正常的工作时间有相关的员工接听电话。

FDA首*次注册后，负责该FDA注册的日常维持，年度更新，并维护注册在服务期限内有效；同时，Jeston也可为客户提供FDA注册、美国通关、上市和FDA法规等相关的各种疑问咨询，保障客户长期符合FDA法规要求。

USAgent美国代理人：美国代理人是指住在美国或者在美国有经营地点。美国代理人不可以用邮政信箱作为地址。美国代理人不能使用只是一个接听服务。他们必须能够在正常的工作时间有相关的员工接听电话。

眼镜架FDA注册510K豁免，在确定了产品的预期分类后，我们需要生成支持产品安全性和有效性所需的信息。我们将这些信息称为有效的科学证据，这在法规中分别根据21 CFR 860.7（c）（1）和（2）进行了要求和定义。产品的证据可能包括临床前、动物和临床测试。