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医疗器械没有做CE认证会有什么影响

什么是CE认证?欧盟CE认证如何办理?

我们继续来看CE认证

一、没有CE认证有什么影响?

CE标志涉及欧洲市场80%的工业和消费品,70%的欧盟进口产品。

根据欧盟法律,CE认证属于强制性认证,所以如果产品没有经过CE认证,而贸然出口到欧盟,将被认为是违法行为。

2、被扣留、罚没

4、撤出市场及回收所有在用产品

6、通报整个欧盟

现在亚马逊团队已经成立了产品合规团队对于CE认证产品进行严格抽检,凡是外包装欧代缺失的产品一律下架处理。

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二、CE认证所需要提供的资料

方框图(Block)

原理图(Schematic Diagram)

操作描述(Operational Description)

说明书(User Manual)

丝印图(Layout)

位号图(Placement)

天线规格书(Antenna Specification)

软硬件版本号(Software Version/Hardware Version)

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三、办理CE认证的步骤

那么应该如何为自己的产品贴上CE标志,放它们稳妥地出口,给自已一个安心呢?

确定产品

首先我们要先确定哪些欧盟指令适用于您的产品,哪些指令或法规可能适用于您的产品,以下几项事项需要考虑:

①考虑所有可能相关的指令/法规的范围

②考虑大多数指令/法规中给出的例外情况

③征求意见并考虑其他人做了什么

评估产品

评估和/或测试您的产品,使其符合适用的每个指令的基本要求。

您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求。

产品满足其所适用的所有协调标准的要求,才被视为符合相关的基本要求。是否适用协调标准完全是自愿的,您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。

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修改设计

评估后根据需要修改设计,并在适当时重新测试。 

如果在评估过程中发现产品不符合要求,则此时应考虑产品的设计以及如何修改产品以使其符合要求。

决定如何保持和确保批量生产的合格性。

如果你的产品要批量生产,那么您也应该考虑如何在整个产品过程中保持符合要求的设计。这在一些指令中有规定,可能需要通知机构的第三方检查((例如,《燃气用具指令》)。建立正式的质量体系以帮助这种持续的遵守也可能是有益的。

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