医疗设备带CE认证MDR/IVDR法规怎么申请

欧盟授权代表申请流程

？

1. 填写申请表，提供营业执照

2. 把客户资料递交到欧洲相关部门并授权成为卖家/制造商的欧盟授权代表

3. 授权成功后提供证书

4. 欧盟授权代表申请成功

确保带有 CE 标志的商品贴有负责人的联系信息。

也就是说，中国卖家在欧洲市场的销售门槛又变高了，以后在欧洲卖东西光有CE认证不够的，还必须要有欧代。

但是，欧代易从很多卖家的咨询中，我们发现，虽然欧盟对这则新规已经发布了一段时间。由于信息差的因素，仍有很多卖家朋友还是不太清楚什么欧代以及欧代的作用。

欧代能够给卖家做什么

？

1.收集商品的欧盟符合性声明，确保在收到欧盟相关机构的请求时，提供证明商品符合欧盟标准的额外文件，例如欧盟符合性声明（DoC），第三方测试报告、安全认证证书等。

2. 商品可能引发的任何风险告知相关机构。

3.  采取必要的纠正措施纠正商品的任何不合规问题。

所以，我们有必要聊聊这一方面的知识。

啥

是欧代？

EU-Representative，即欧盟授权代表，也称欧代。他是指由位于欧洲经济区境外的制造商明确指定的一个自然人或法人，代表境外的

制造商履行欧盟相关的指令和法律。

欧代申请

要啥

资料

？

1. 填欧代申请表+营业执照

2. 签署欧代授权协议

没有欧代会有什么影响？

1. 如果带有CE标志的商品出口到欧盟海关，被欧盟海关抽查到没有欧代信息，货物将会被扣留；

2. 如平台发送邮件要求提供欧代信息而无法提供，商品将会遭到直接下架处理

3. 从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表的名称、地址，如果不符合相关产品安全法规，将有可能会被要求召回退市。

此外，

亚马逊已在卖家后台启用了负责人控制面板，并向欧盟境外的品牌拥有者和授权经销商开放，卖家可以直接申报欧盟负责人

。

不过，这个功能目前玩具和电气、电子产品类的品牌拥有者和授权经销商访问该控制面板，亚马逊预计，未来几个月将开放给更多品类的卖家 。

（来源亚马逊全球开店）

值得一提的是，“负责人”信息页面上只允许上传欧盟地址，卖家需提供负责人的实体名称及其详细联系信息。

（来源亚马逊全球开店）

简单一句话来总结，欧代就是欧洲境授权的代表，帮助境外的卖家合法

履行

欧盟的法律法规。

普及了欧代的一些信息，我们再来说说近期的情况。

我们发现，

从近期信息表明，亚马逊正在为欧盟新法规调整政策。

从卖家朋反馈的信息看到，陆陆续续都有卖家收到邮件通知，要求卖家要在规定的时间内，对于CE的商品要任命”负责人”。

所以，

我们有理由相信，随着明年欧盟商品安全新法规的慢慢到来，亚马逊一定会逐步收紧所有带

CE标志的商品，

要有商品合规联系人。

同样，欧代易也建议卖家，

需要提前进行布局，避免在CE标识的政策上违反了欧盟法规的风险的增加成本。