一、课程简述

欧盟体外诊断试剂及器械的全新法规IVDR已于2022年5月26日强制执行。IVDR和IVDD相比大的变化是产品分类的变化，在IVDD的法规框架下10%左右的产品欧盟认证是需要公告机构介入的，而新版IVDR采用国际通用的A,B,C,D分类体系，这样一来将近80%左右的产品CE认证工作都需要公告机构介入。另外科学合理性的要求，UDI的要求，上市后监督(PMS)的要求，CE认证相关方(制造商，欧盟授权代表，进口商)在EUDAMED数据库注册的要求，合规负责任的要求都是被提到。可以预见，出口厂商将面临极大的挑战。

时间紧迫，为了更好地帮助企业应对挑战，举办《体外诊断医疗器械法规（IVDR）及CE认证技术准备实务》专题会议，现将有关事项通知如下：

二、会议内容

1、欧盟全新法规IVDR的结构及主要内容介绍；

2、欧盟体外诊断器械CE认证所涉及的法规；

3、公告机构资质、IVDR中经济运营者的职责分析；

4、IVDR 7条分类规则解析；

5、IVDR符合性评价途径和IVDD符合性评价途径的差异；

6、如何准备符合IVDR要求的技术文件；

7、欧盟协调标准及欧盟相关法规的符合查询演示；

8、科学合理性、分析性能、临床性能资料的准备；

9、稳定性研究资料的准备；

10、UDI要求简介；

11、欧盟出台的新UDI法规、指南文件及IVDR关于UDI的要求；

12、如何一步步获得 CE IVDR的认证；

13、讨论与答疑。