医疗仪器办理欧洲ce认证准备资料

一、CE认证简介

　　CE认证是一种安全认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证。

　　在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。

　　CE由法语 “Communate Europpene” 缩写而成，是欧洲共同体的意思。

　　欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU(简称欧盟)。

二、CE标记

　　CE标记是法律标记，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm。

三、医疗器械指令简介

　　有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC 简称AIMD)

　　适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

　　医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC 简称MDD)

　　已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/EC。

　　体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC 简称IVDD)

　　适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

四、CE认证的基本流程

　1. 分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内;

　　2. 确定该器械的分类类别;

　　3. 确认适用的基本要求/有关的协调标准;

　　4. 确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化(技术文档的整理);

　　5. 确定相应的符合性评价程序;

　　6. 对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序;

　　7. 起草符合性声明并加贴CE标志。