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医疗一类产品做CE认证德国DIMDI注册申办步骤

欧盟CE认证周期一般为7-10个工作日,根据产品而定,产品结构简单周期越短,产品结构复杂则周期越长。

CE认证流程及周期

1、制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

2、申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。

3、实验室确定检验标准及检验项目并报价。

4、申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。

5、申请人提供技术文件。

6、实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。

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7、实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

8、技术文件审阅包括:

a、文件是否完善。

b、文件是否按欧共体语言(英语、德语或法语)书写。

9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

10、如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。

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