医疗ce认证西班牙卫生部注册需提供哪些资料

欧盟CE认证模式

对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证（Conformity Assessment Procedures）的模式（Module），制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择适合自已的模式。

一般地说， CE认证模式可分为以下9种基本模式

模式 A：内部生产控制 （自我声明）（Module A: Internal Production Control）

模式 Aa：内部生产控制，加第三方检测（Module Aa: Intervention of a Notified Body）

模式 B：EC 型式试验（Module B: EC Type-examination）

模式 C：符合型式（Module C: Conformity to Type）

模式 D：生产（Module D: Production Assurance）

模式 E：产品（Module E: Product Assurance）

模式 F：产品验证（Module F: Product verification）

模式 G：单元验证（Module G: Unit Verification）

模式 H：全面（Module H: Full Assurance）

基于以上几种基本模式的不同组合，又可能出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

自我声明模式或必须通过第三方认证机构

申请CE认证所需要提交的技术资料

欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

技术文件通常包括下列内容：

a.制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，地址。

b.产品的型号。

c.产品使用说明书。

d.安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

e.产品电气原理图。

f.关键元部件或原材料清单。

g.测试报告（Testing Report）。

h.欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其他模式）。

i.CE符合声明（DOC）。