欧盟CE认证体外诊断IVDR法规有什么要求
一、IVDR合规时间
第1部分:器械描述和规范,包括器械的变体版本和附件
预期用途
技术文件所包含的器械
分类
器械描述和规范说明
器械描述应能够让人理解器械的设计、构成和表现以及其他特征,同时应包含产品名或商标名
应提供器械的一般描述,包括器械的预期用途和预期用户。
参照前一代和相似代际的器械
第2部分:由制造商提供的信息
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一、IVDR合规时间
第1部分:器械描述和规范,包括器械的变体版本和附件
预期用途
技术文件所包含的器械
分类
器械描述和规范说明
器械描述应能够让人理解器械的设计、构成和表现以及其他特征,同时应包含产品名或商标名
应提供器械的一般描述,包括器械的预期用途和预期用户。
参照前一代和相似代际的器械
第2部分:由制造商提供的信息