MDR医疗器械欧代注册怎么办理

	更新时间 2024-12-23 08:20:00 价格请来电询价联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人刘小姐立即询价

详细介绍

欧洲时间7月17日，欧盟发布《关于非欧盟/欧洲经济区国家当局医疗器械和体外诊断医疗器械的情况说明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》，具体说明MDR/IVDR过渡期修改的相关事宜，适用于非欧盟、非欧洲经济区主管当局、海关、经销商等参考和查阅。

该情况说明指出：计划向欧盟市场投放医疗器械的第三国制造商，应熟悉欧盟法规关于过渡期的规则、时间表和义务。

该情况说明书进一步解释了确切的过渡期时间表

REGULATION(EU)2017/745的article 51(1)规定，根据医疗器械预期用途和固有风险分为I类、IIa类、IIb类、III类，制造商进行医疗器械分类时应按照REGULATION(EU)2017/745附录VIII中分类规则进行。

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2021年5月26日：所有器械，除过渡期延长所覆盖的器械以外，必须符合MDR（例如：I类、新器械、有重大变化的器械）；

2024年5月26日：不满足新过渡期应用条件的遗留器械的过渡期结束；

2026年5月26日：III类定制植入器械的过渡期终止；

2027年12月31日：III类、IIb类可植入式器械的过渡期结束（如缝合线）；

2028年12月31日：其他类IIb、IIa、I类无菌/测量器械、MDR下需要公告机构参与的器械的过渡期结束。

注意：于2021年5月26日之前发布的公告机构证书或制造商的合格声明所涵盖的器械，才能从过渡期延长中受益。

*从过渡期延长中受益，所需满足的条件：

2024年9月26日：提交MDR合格评定申请并已建立MDR质量管理体系的后期限；

2024年9月26日：与NB签署书面协议并将适当的监督转移至MDR公告机构（如适用）的后期限；

器械继续遵守先前适用的欧盟法规（MDD/ AIMDD）；

设计或预期目的无重大变化；

器械不会对健康或安全构成不可接受的风险。

1. 所有1类，注册以及具有显著变化的器械，过渡期终点在2021年5月26号，在这之后需要遵循MDR要求，才能在欧盟境内销售；

2. 有显著产品变更（包括设计变更或预期用途变化的）/不符合MDR下QMS要求的/在2024年5月26之前没有递交MDR受理函给公告机构/不再符合MDD或AIMDD要求的/产品现在具有对于健康或安全不可接受的风险的历史遗留器械过渡期终点在2024年5月26，在这只有需要获得MDR证书，才能在欧盟境内销售；

3. 个性化定制植入类产品过渡期终点在2026年5月26号，在这之后需要获得MDR证书，才能在欧盟境内销售；

4. 3类以及2b植入类产品（临床试验豁免产品除外，例如就是缝合线，吻合钉、补牙材料、牙套、牙冠、螺钉、楔子、骨板、线、引脚、夹子和连接器）过渡期终点在2027年12月31号，在这之后需要获得MDR证书才能在欧盟境内销售；

5. 除第4点外的2b类产品、2a、1类灭菌/测量，以及在MDD下不需要公告机构介入但在MDR下需要公告机构介入的产品，过渡期终点在2028年12月31号，在这之后需要获得MDR证书才能在欧盟境内销售。

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