随着Omicron变异病毒在欧洲的发威，各国疫情防控又加大了排查力度。新 冠抗原试剂，新 冠核酸检测试剂，新 冠中和抗体试剂，病毒采样管，采样拭子等产品需求进一步激增。

》》欧盟监管当局2021年12月21日发布公告，IVDR法规实施日期延期、IVDD过渡期顺延至2022年5月26日，制造商需要在此日期之前完成技术文件和产品注册，才能享受过渡期政策，继续在欧盟市场销售其产品。

》》。根据这种情况，越来越多的医疗器械制造商开始根据新政策重新考虑销往欧洲的体外诊断产品布局。

为什么一定要在2022年5月26日前完成注册？

如果在2022年5月26日前完成注册，即可按现行的IVDD指令下的others分类进行注册。而如果在其日期之后注册，则必须按照IVDR的分类进行注册。

由于IVDR法规对体外诊断类产品进行了重新分类，例：xinguanRT-PCR试剂在IVDR法规下被归类为D类风险等级产品，在新规执行之后上市就非常有难度。

》》》&&&因此在2022年5月26日前通过注册，可以节省您宝贵的时间，包括性价比也是优选择。

IVDD-Others类认证，在IVDD指令中，others类是风险低的，相应成本也是较低。并且按照自我声明（DOC）的流程而无需通过公告机构介入。但一旦转为IVDR，分类为风险更高的类别；那整个费用投入都会大大增加，不仅涉及到公告机构的费用，可能还需要额外增加临床试验费用。

对于IVDD分类为others类的体外诊断医疗器械，其合规上市的时间如下：

新 冠检测试剂属于IVDD other 类，在IVDR分类是D类。

相比IVDR证书，办理IVDD证书，能节省办证费用缩短办证周期，所以为了产品能快速进入欧盟市场。

我们建议中国医疗器械制造商在2022年5月26日IVDD指令失效前完成技术文件和产品注册，这样产品才能享受过渡期政策，继续在欧洲市场上销售。

办理新 冠试剂CE（IVDD）周期2~3周，留给IVDD的时间已经不多，请快快行动起来，获得欧盟的准入许可。