康复器材出口英国怎么申请UKCA认证

随着人口老龄化加速的影响，老年人康复需求将成为国内康复医疗市场发展的主要推动力。伴随着英国脱欧，实行独立的医疗器械监管体系，康复辅助器械的市场准入要求也随之变化。

出口英国的医疗器械的合格评定依据是 UK MDR 2002, 该法规基本沿用欧盟旧指令93/42 MDD，因此康复辅助器械，例如手动轮椅、电动轮椅和代步车，均被归类为 I 类医疗器械。

目前I 类医疗器械打上CE或者UKCA标志后即可进入英国市场。2023年6月30日后，I 类医疗器械必须打上UKCA标志方可出口英国。那么制造商想要给医疗器械加贴UKCA标志，需要做些什么呢？

指定唯一的UK Responsible Person(UKRP)

要将医疗产品投放到英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰），英国境外的制造商必须指定唯一的UKRP。

值得注意的是，在欧盟市场，不同的产品可以指定不同的欧盟授权代表，但是在英国，制造商只能指定唯一的UKRP。

UKRP在MHRA完成了产品注册

UKRP需要向MHRA递交产品注册申请。对于I 类康复辅助器械，注册申请材料包括：

1. 指定UKRP的协议；

2. 说明书；

3. 符合性声明；

4. 标签；

5. 相关专标报告

康复器材产品完成英国UKCA依然是四部曲：MHRA英国注册，UKRP 英代，UKCA技术文件，产品完成欧标检测。

办理周期3~4周。