欧盟MDR CE比MDD CE难度加大，对CE技术文件的要求增加了很多。

MDR CE的内容与之前的MDD相比较增加了许多内容，从法规本身的要求条款、法规的篇章规模、附件数量都有明显增加，主要包含以下内容：

1） 扩大了应用范围

2） 提出了新的概念和器械的定义

3） 细化了医疗器械的分类

4） 完善了器械的通用安全和性能要求

5） 加强对技术文件的要求

6） 加强器械上市后的监管

7） 完善临床评价相关要求

8） 提出EUDAMED数据库的建立和使用

9） 提出器械的可追溯性（UDI）

10）对公告机构提出更严格的要求。

MDR CE技术文件包括哪些内容：

TCF文件主要内容

1) 产品相关，包括：产品描述、功能描述、UDI、DOC、结构及原材料描述等

2) 标签和说明书

3) 设计和制造描述，包括：设计描述、生产描述、质量管控、外包过程等

4) 基本安全和性能要求

5) 风险分析及风险管理

6) 产品验证和确认，包括：相关测试和验证，如生物相容性测试，性能测试，软件验证，灭菌验证等

7) 临床试验或临床评估

8) 上市后监督相关文件

MDR 时代已经到来，只能及时升级MDR CE才能继续出口欧盟市场。